혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다. 바이오헬스 산업이 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 중점 육성된다.

차성경 기자 biblecar@

지난 5월22일 문재인 대통령은 충북 오송에서 보건복지부를 비롯한 기획재정부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도, 국회의원, 기업인 등 300여명이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.

세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계 조성
정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성, 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다. 이번 ‘혁신 전략’은 ▲수출 확대를 통한 경제 활력 제고 ▲일자리 창출 ▲혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 ▲국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.

▲ 문재인 대통령

문 대통령은 “작년 기준 1.8%에 불과한 제약·의료기기 세계시장 점유율을 2030년까지 6%대로 끌어 올리게 될 것”이라며 “이를 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 출시에 이르는 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획”이라고 말했다. 정부는 우선 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하게 된다. 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있는데 따른 조치다. 플랫폼이 구축되면 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민건강을 지키는 국가 기반으로 활용하게 된다. 특히 정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼 구축에 전력할 방침이다. 실제 신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발(R&D) 사업이 올해 시작된다. 후보물질과 표적 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 1/2~1/4로 줄일 것으로 보인다.

병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다. 이를 위해 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치, 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하게 된다. 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다. 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다. ▲면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ▲신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 ▲AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등의 분야다. 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’도 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대해 나간다는 방침이다.

바이오헬스 분야에 대한 금융 및 세제지원 강화
연 매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 우선 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위하여 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장을 추진한다. 정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나가게 된다.

특히 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 인허가 예측가능성을 높인다. 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계도 마련된다. 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다는 계획도 제시됐다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

특히 지난 4월 제정돼 내년 5월부터 시행되는 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비(플랜트) 등이 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. NM